Imøtekomme nye krav

I 2021 ble MDD erstattet av et nytt regulatorisk rammeverk, EUs Medical Device Regulation (MDR), som medfører betydelige endringer i markedsadgangen innenfor EU.

CL2017R0745SV0010030.0001_cp 1..1 (europa.eu)

CE-MERKING
At Molderm er godkjent etter de nye reglene betyr at produktet har bestått den strenge undersøkelsen og kontrollen denne forskriften innebærer av hvert produserende selskap:
– påstander
– vitenskapelige forskning
– data og dokumentasjon for å få et produkt godkjent i Europa.

Dette betyr at kontroll og sikkerhet i alle stadier fra produksjon, distribusjon og bruk verifiseres av en tredjepart (kontrollorganet kalles Notified body & regulatory).

Dette innebærer også at all publisert tekst/markedsføring om produktet skal inneholde korrekt, og EU-gjennomgått, informasjon i tråd med rapportene som ble gjennomgått ved registrering av CE-merking. All informasjon du finner på molderm.com, og andre kanaler som drives av Molderm Aesthetics er i tråd med og utført i full overensstemmelse med, EUs nye direktiver.

Den største forskjellen for deg som behandler, før og nå, er at alt publisert materiale om produktet er en sammenstilling av fakta, data, rapporter og studier som er verifisert og gjennomgått av en uavhengig myndighet. Denne endringen i CE-merking er utviklet for å sikre kvaliteten og nøyaktigheten til både produkter og studier.

SAMMENDRAG CE-MERKING
CE-merking av produkter fornyes med 3-5 års mellomrom.
Alt medisinsk utstyr innenfor EU faller inn under det nye direktivet og ettersom CE-merkingen deres utløper, trer den nye forordningen i kraft.

Denne objektive og granske CE-merkingen gir åpenhet og sikkerhet for at produktene holder det som er lovet av produksjonsbedrifter. Molderm er i dag (til dags dato) den eneste HA-filler på markedet som har denne nye CE-merkingen.

PMS (POST MARKET STUDIES)
Molderm Aestethics følger fortløpende opp alle resultater fra behandlinger utført med Molderm. Resultatene kan du følge på nettsiden vår.
PMS oppdateres og vises transparent på molderm.com.

PATENTERT TEKNOLOGI
Molderm er basert på den revolusjonerende og patenterte Fine-Tuning Technology™.
Det betyr at vitenskapelige studier er sendt inn for gjennomgang, testing og endelig fått godkjent patentsøknaden.

Patentet innebærer at det kun er Molderm Aesthetics som får jobbe med teknologien som gjør det mulig å produsere produktet. Dette er en forretningshemmelighet som er godt bevoktet, men aldri stille.

IFU OG STUDIER
Molderm IFU (bruksanvisning), mappen som følger med Molderm-pakken, er produsert i tråd med den nye CE-merkingen. Dette betyr at resultater fra studier og fakta om produktet er gjennomgått og godkjent av “Notified body and regulatory”.
I mappen finner du all informasjon unntatt kliniske studier.

Kliniske studier bestilt av produksjonsbedrifter kan være interessante, men dessverre virker det oftest som kjøpt materiale. Vårt valg er å lytte til deg, dine kunder og dine erfaringer og publisere dem fortløpende på nettsiden vår.